COVID-19 PERU: SOLUCIONES PARA LA PANDEMIA , LA HEPARINA
LA HEPARINA Y EL COVID19
El propósito
de esta serie de artículos está estrictamente basado en declaraciones de los
personajes instituciones citadas, no contiene opiniones personales ya que no
soy un médico, comparto la información con en español para Latinoamérica
obviamente para mi madre patria el Perú.
Si llegara a
leerlo un médico o un miembro de una institución de cualquier gobierno y los
motive y profundice de manera integral el contenido, entonces el objetivo fue
alcanzado, repito hay literatura científica de países que están experimentando
métodos y protocolos clínicos, la salud d cada individuo es prioridad absoluta.
AIFA
La
Agencia Italiana de Medicamentos (Aifa) autorizo el inicio de un estudio
multicéntrico "INHIXACOVID19", que implica el uso del biosimilar de
enoxaparina sódica (Inhixa) en el tratamiento de pacientes con afecciones
clínicas moderadas o graves.
El
ensayo evaluará la seguridad y la eficacia del anticoagulante, será
administrado en diferentes dosis para mejorar el decurso de la enfermedad. El
medicamento se proporcionará de forma gratuita en 14 centros italianos que
participan en el estudio de Techdow Pharma, la sucursal italiana del Grupo
Farmacéutico Shenzen Hepalink.
Donde se
efectuarán los estudios
Emilia-Romagna,
Sant'Orsola-Malpighi, a Parma, a Módena también en la unidad Operativa
Complessa Malattie infectiva de Rimini e Forlì/Cesena dell’Ausl Romagna“
El Fármaco
La
enoxaparina sódica es un tipo de heparina de bajo peso molecular con una alta
acción antitrombótica y es hoy uno de los anticoagulantes más utilizados para
la prevención y terapia del tromboembolismo venoso y arterial (TEV) y arterial
en sujetos sometidos a cirugía o que están postrados en cama.
Los
pacientes que participaran
Los
300 pacientes ingresados en el ensayo recibirán la dosis de enoxaparina
biosimilar por vía subcutánea una vez al día: un grupo de 200 pacientes con
monodosis diaria de profilaxis de 4.000 Ui y a otro grupo de 100 pacientes con
dosis terapéuticas intermedias de 6.000, 8.000 o 10.000 Ui, la dosis es en
función de la masa corporal.
Coordinador
El
estudio será coordinado por doctor Pierluigi Viale, profesor de Enfermedades
Infecciosas de la Universidad de Boloña y director de la Unidad Operativa de
Enfermedades Infecciosas del Hospital Sant'Orsola-Malpighi en Boloña.
El
estudio comenzó porque como se sabe las alteraciones de la coagulación y las
complicaciones trombóticas en pacientes con Covid-19 juegan un papel importante
en términos de incidencia y relevancia clínica, representando una de las
variables más importantes asociadas con la mortalidad.
A
fines de enero ya había literatura científica en casi todas las revistas de prestigio.
Se sabe que ya en pasado enero, la
Organización Mundial de la Salud (OMS) recomendó prevenir la tromboembolia
venosa en sujetos infectados con SARS-CoV-2 recurriendo a la administración
subcutánea de heparina, preferiblemente la de bajo peso molecular.
Motivación
Sin
embargo, la aparición de eventos trombóticos en pacientes con Covid-19, incluso
durante la profilaxis con la dosis estándar, muestra cómo esta dosis no siempre
protege contra las complicaciones. A la luz de la evidencia científica
recopilada hasta el momento y los resultados alentadores que provienen de los
estudios realizados en China, tanto in vitro como en pacientes, nació la idea
de promover un experimento también en Italia utilizando, con fines
terapéuticos, una dosis media-alta de medicación.
Los
datos procedentes de Oriente sugieren el rol de Inhixa en la limitación de la
acción patogénica del virus. La heparina tiene una estructura muy similar al
heparán sulfato, una molécula presente en la superficie celular de nuestro
organismo y la que es utilizada por el SARS-CoV-2 para adherirse a la célula
antes de ingresar y liberar después en el interior sustancias tóxicas llamadas
citocinas.
Como
funciona el fármaco
El
anticoagulante atrae el virus que se adhiere a la molécula del fármaco:
entonces el virus es "engañado" y, en lugar de atacar a las células
sanas, ataca la heparina.
Para
confirmar esto, las pruebas chinas realizadas por Techdow Pharma muestran la
eficacia antiviral de Inhixa in vitro, asociada con la capacidad de
interferir también con la "tormenta de citoquinas" que caracteriza la
fase hiperinflamatoria de la enfermedad, que es la más peligrosa para el
paciente."
Otra
pieza importante de nuestras armas terapéuticas contra el Covid-19 entra en la
fase de prueba clínica, que es más necesaria que nunca para comprender mejor su
papel y aplicabilidad", enfatiza el Prof. declara Pierluigi Viale.
HOSPITAL SANTA ORSOLA- BOLOGNA
Unidad
Operativa de Enfermedades Infecciosas del Hospital Sant'Orsola-Malpighi en
Boloña.
La
Unidad actualmente es dirigida por el Prof. Pierluigi Viale, es una
estructura compleja de gestión universitaria. Representa la única estructura
especializada existente en el territorio provincial y goza de una importante
reputación regional y nacional.
Entrevista del 15 de abril en el periódico italiano Repubblica.
Profesor, ¿por qué se realiza
esta experimentación?
"Todo comienza con las
autopsias realizadas por los anatomopatólogos. En porcentaje de pacientes
fallecidos se encontraron fenómenos tromboembólicos importantes, fenómenos
embólicos en todas partes, en los pulmones y no solo allí ".
Entonces, una oclusión
importante de los vasos sanguíneos, que conduce a diferentes tipos de embolia.
"Esta es una primera
observación. La segunda fue que los pacientes con inflamación del coronavirus
también tenían un síndrome de hipercoagulación. Una prognosis peor".
Fallecieron más.
"Hemos comparado estos
datos con la literatura científica y hemos visto que existe una asociación, en
pacientes de Covid19 con un síndrome inflamatorio, entre la hipercoagulación y el
riesgo de muerte".
De esta casuística
se llega a la heparina, que es un un medicamento anticoagulante.
"Hemos llegado a la
conclusión de que la heparina, una molécula muy versátil, tenga tanto una
actividad anticoagulante, así como una fuerte actividad antiinflamatoria y
antiviral".
¿Por qué no usarlo de inmediato?
"Es necesario aclarar un
aspecto: la profilaxis con heparina es normal para los pacientes hospitalizados
en cuidados intensivos. Su uso ya está en el Dna (praxis) de los repartos de
reanimación. Pero en este caso, para nosotros, queda abierto un problema: el
de dosificación. Nuestra hipótesis es que debemos aumentar la dosis.
Hasta allí nada d nuevo hemos. El elemento de novedad es que el uso a dosis más
altas también puede aprovechar mejor el efecto antiinflamatorio y antiviral. Tres
palomas con una piedra ".
Ahora
debemos entender si la heparina realmente puede curar los casos más graves.
"Antes de poder afirmar
que es el medicamento correcto, se requiere tiempo
…..nosotros teníamos una
intuición, pero las intuiciones deben ser validadas. Para esto hemos
desarrollado un protocolo. También hay riesgos. Debemos entender si
el uso de la alta dosis de heparina puede ayudar al paciente si puede ser un
valor agregado ".
Toda experimentación
tiene su tiempo. ¿Cuándo crees que responderemos esta pregunta?
"¿Sabes cuál es mi
esperanza? No poder completarlo".
Dicho por Usted suena extraño
...
"Porque significaría que
ya no hay pacientes más graves. No sé cuánto tiempo nos llevará el estudio,
poco, mucho, depende de lo que sucederá en las próximas semanas. La esperanza
que tengo es que no podré completarlo porque significaría que el virus está
desaparecido, que nuestra estrategia de diagnóstico temprano nos llevaría a
tratar con menos pacientes críticos. Tendría un éxito en menos pero no me
importa. Me gustaría que esta pesadilla terminara rápidamente. Si hubiéramos
comenzado el estudio Hace 40 días, cuando pensamos en ello, lo habríamos
completado en tres días
Hablando de diagnóstico
temprano: ¿cómo va el tratamiento de la primera experimentación que también implica
el uso de cloroquina
Es una vía que nos está dando
grandes satisfacciones.
HOSPITAL
NIGUARDA DE MILAN- APROVADO DEL AIFA UN ESTUDIO CON 2.700 PACIENTS CON HEPRINA
"X-Covid-19"
RESPONSABLES DEL ESTUDIO
DR: Marco Cattaneo y Nuccia Morici
EL ESTUDIO
13 centros italianos
involucrados en la investigación "X-Covid-19" sobre los
efectos anticoagulantes de la heparina para evaluar la eficacia y seguridad de
este medicamento en el tratamiento de pacientes con covid-19
La heparina es un
anticoagulante que debe administrarse a dosis bajas en pacientes con
enfermedades graves, como enfermedades neoplásicas, inflamatorias e
infecciosas, ya que reduce significativamente el riesgo de trombosis venosa y
su complicación más grave, la embolia pulmonar ("tromboembolismo"
venosa ").
Desde el comienzo de la
epidemia en Italia, por lo tanto, este tratamiento profiláctico del
"tromboembolismo venoso" también se ha utilizado en pacientes con
Covid-19, que es una enfermedad infecciosa grave. Sin embargo, durante el tratamiento
de estos pacientes, algunos médicos sospecharon que la dosis de heparina puede
no ser suficiente para pacientes con COVID-19. "Algunos médicos tenían
la sensación de que la heparina de bajo peso molecular, usada en las dosis
bajas recomendadas para la tromboprofilaxis, no era muy efectiva en pacientes
con Covid-19 - comenta Nuccia Morici, cardiólogo del hospital Niguarda - Por lo
tanto, muchos han decidido usar dosis importante, incluso muy alto, para
prevenir la trombosis venosa y la embolia pulmonar en estos pacientes ".
"El problema es que,
continúa Marco Cattaneo, interno, hematólogo de la ASST San Paolo e San
Carlo y profesor titular de la Universidad de Milán, dada la incertidumbre
de la mayor eficacia protectora de las altas dosis de heparina en estos
pacientes, Estamos seguros de que el riesgo de sangrado aumenta con el aumento
de la dosis del medicamento. Por lo tanto, creo que es necesario tener la
máxima precaución en el uso de dosis altas, cuya seguridad y eficacia deben
evaluarse necesariamente en estudios controlados ".
Y es precisamente a partir de
esta necesidad que nace "X COVID 19", el estudio aleatorizado
multicéntrico que evaluará la eficacia y la seguridad de una dosis doble de
heparina en la prevención del tromboembolismo venoso de pacientes con COVID-19.
Los "investigadores
principales" del juicio son Marco Cattaneo y Nuccia Morici, mientras que
el organismo coordinador es el ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda.
Otros 13 hospitales en Lombardía, Piamonte, Liguria y Las Marcas participarán
en el estudio.
"X COVID 19",
un estudio controlado no patrocinado por entidades públicas o privadas, fue
autorizado el 14 de abril por la Comisión Asesora Científica Técnica de AIFA.
El objetivo es comparar la eficacia y, sobre todo, la seguridad de la
tromboprofilaxis estándar con una heparina de bajo peso molecular (enoxaparina,
40 mg por día) con las de una dosis doble del mismo fármaco (enoxaparina, 40 mg
dos veces al día). día). El parámetro principal elegido para evaluar la eficacia
es la incidencia de tromboembolismo venoso, mientras que para evaluar la
seguridad es la incidencia de complicaciones hemorrágicas. El estudio X-COVID-19
involucrará a más de 2,700 pacientes, hospitalizados en unidades de cuidados no
intensivos, con confirmación de laboratorio de infección por SARS-CoV-2
Será un esfuerzo conjunto
entre excelentes centros de salud y el uso de nuevas tecnologías que también
incluye AdvicePharma entre los actores. La compañía especializada en gestión de
datos clínicos ha puesto a disposición del estudio sus tecnologías de
recopilación y gestión de datos con la plataforma ICE (Integrated Clinical
Trial Environment), un software de adquisición de datos electrónicos
validado.
HEPARINA Y ACTIVIDAD VIRAL
Una información que ha
ayudado a despertar el interés de muchos por la enoxaparina se refiere a su
actividad antiviral hipotética, que podría ser un fármaco curativo para la
enfermedad de Covid-19.
"Desafortunadamente,
estos datos, hasta donde sabemos, se obtuvieron solo en el laboratorio,
utilizando enormes concentraciones de enoxaparina, que nunca serían alcanzables
en la sangre de los pacientes tratados, incluso con las dosis más altas del
medicamento comúnmente utilizado en la clínica". - Cattaneo señala - Por
lo tanto, me parece correcto extinguir el entusiasmo que se ha generado por
esta actividad farmacológica muy hipotética, y tal vez poco probable, de
enoxaparina, que, a su vez, se evaluará, en todo caso, en el contexto de
ensayos clínicos controlados adecuados ".
Los investigadores
involucrados expresaron su agradecimiento al comité de ética de Spallanzani y a
los comités de ética locales. Estas son entidades que trabajan sin foco, pero
incansablemente en este período, sin el cual la rigurosa actividad científica
no podría continuar.
ADJUNTOS :
1.- Ficha técnica_Heparina_bajo peso molecular
2.- Heparina_parcer_76_2020
3.- INHIXACOVID_estudio protocolo final_V2
4.- Covid-19_experimentos_en_curso_23.04.20
5.- JTH_Abnormal
coagulation parameters are associated with poor prognosis in patients with
novel 6.- coronavirus pneumonia
6.- COVID-19 Illness in
Native ans Immunosuppressed Stats A
VIDEO
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